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2020-07-06

江苏省泰州市质检院成功入围江苏省战略性新兴产业和服务业标准化试点项目

为传播标准化理念，推动全社会运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务，发挥标准对促进转型升级、引领创新驱动的支撑作用，为江苏省经济社会高质量发展提供可复制可推广的标准化经验，在2020年年初，江苏省市场监督管理局和江苏省发展和改革委员会联合组织开展了2020年度江苏省战略性新兴产业和服务业标准化试点项目申报工作。现经组织申报、材料评审、专家论证等环节，泰州市质检院申报的《检验检测服务标准化试点》项目成功入围，这是落实泰州市政府标准引领高质量发展理念的又一重要具体措施。　　近年来，泰州市质检院一直致力于深化实施标准、科研双轮驱动高质量发展的战略，发挥标准对促进转型升级、引领创新驱动的支撑作用，提升科研能力协同发展，贯彻培育核心检测项目竞争力，以标准为引领，科研为抓手，检验检测为基础，不断增加本院高端核心检测项目，提升质检院的知名度，打造TQS泰质检品牌，以检验检测推动品质泰州建设，服务当地经济高质量发展。积极发挥标准引领高质量发展的作用，先后承担了江苏省局的企业产品标准监督检查、标准体系研究、标准验证以及中国标准化研究院的企业产品标准“排行榜和领跑者”活动，并成为企业标准“领跑者”联盟理事单位，为各企事业单位标准化水平的提高提供了有力的技术保障。　　为此，泰州市质检院将充分发挥自身的技术能力和标准化工作经验优势，针对检验检测行业服务标准化存在的问题，在前期市级标准化试点项目的基础上，通过这次省级标准化试点项目的研究，修订和完善各类检验检测服务标准，构建以检验检测服务提供标准体系为核心，以检验检测服务通用基础标准体系和检验检测服务保障标准体系为支持的检验检测服务标准体系，一方面，有利于规范检验检测行业的市场秩序，提高服务质量，增强检验检测机构的核心竞争力，为产品质量与安全提供技术支撑。另一方面，可以有效推进泰州市检验检测服务行业整体水平的提高，加快建设泰州市长江经济带检验检测新高地。

2020-07-03

陕西省去年发放有效认证证书23808张

6月9日，记者从陕西省市场监管局举办的“6·9世界认可日”主题宣传活动上获悉，省市场监管局采取有效措施，积极推进我省认证认可与检验检测行业发展，取得明显成效。2019年，全省各类认证机构发放有效认证证书23808张，数量位居西北五省（区）第一。　　认证认可和检验检测与计量、标准共同构成了国家质量基础。省市场监管局积极推动认证认可实施，服务供给侧结构性改革和经济发展。印发了《关于进一步深化检验检测机构资质认定改革工作的通知》，对已获得资质证书并在有效期范围内的检验检测机构资质认定名称变更、地址名称变更等六项审批事项实施自我声明免于审批。与省交通运输厅等4厅局联合印发《关于推进道路货运车辆“三检合一”改革工作的通知》，做到了检验项目、方法、标准和报告全国统一，实行“一次上线、一次检测、一次收费”。并积极推进免办3C工作，实现全程网办，企业可直接在线申请办理。　　同时，省市场监管局着眼助力脱贫攻坚、乡村振兴，充分发挥有机认证作用，以特色产业为引领，先后指导洋县、洛川、绥德、子洲、永寿县成立陕西有机产品发展联盟，形成关中、陕南、陕北三大有机特色产业示范园区，指导当地大力发展有机产业，延伸产业发展链条，增强产业发展后劲，助力我省特色农产品健康发展。截至去年年底，已发放有机产品认证证书367张。　　2019年，全省各类组织共取得有效认证证书23808张，其中质量管理体系认证证书8836张，环境管理体系认证证书3698张，职业健康安全管理体系认证证书3409张，强制性产品认证证书6572张，有机产品认证证书367张，证书总量较去年同期增长7.9%,位居西北五省（区）第一，西部第三。现全省有各类认证机构（主机构）10家，各类检验检测机构1684家。

2020-07-02

黑龙江省第十三个“世界认可日”主题宣传活动的“云里云外”

今年6月9日是第十三个世界认可日。这是世界各国宣传和推动认证认可检验检测工作的共同节日。今年世界认可日的中国主题是：“认证认可检验检测：守护安全底线，服务复工复产”。　　“云端”对接市场监管总局主场活动　　通过“云端”对接市场监管总局主场活动，使龙江市场监管人更加深刻地意识到：认证认可检验检测作为国家质量基础设施的重要组成部分，是市场监管的重要技术支撑。不仅要充分发挥“保安全底线”的作用，提高检验检测认证能力；还要充分发挥“拉质量高线”的作用，推动高端品质认证、绿色食品认证和服务认证，共同为守护安全底线、服务复工复产提供重要技术保障。　　“云端”有机认证培训　　聘请专家对各市（地）市场监管部门、认证机构和相关企业的工作人员进行有机产品认证专题网络培训，共300余人参加。主要讲述了发展有机农业的意义、有机产品认证申请者的必要条件、认证机构现场检查事项等方面的内容。此次网络培训旨在为有需要的企业提供专家培训需求，提升各地认证监管水平，充分发挥有机认证在精准战疫、服务企业复工复产的重要作用。　　“云下”主题宣传在“哈轻”　　黑龙江省市场监管局和哈尔滨市市场监管局联合一汽哈尔滨轻型汽车有限公司开展“世界认可日”主题宣传活动。省、市市场监管局主管领导，认证监管处、开发区市场监管局等相关负责人参加了活动。大家深入车间班组，了解企业发展现状，倾听企业呼声。大家一致认为：认证认可检验检测具有专业化、市场化、国际化的特点，根本作用是传递信任、服务发展。要充分发挥认证认可在疫情防控和支持企业复工复产工作中的重要技术支撑作用。　　各地主题活动有特色　　按照黑龙江省市场监管局《全省市场监管系统开展第十三个“世界认可日”主题活动方案》的安排部署，全省各地结合自身实际和行业特色，紧紧围绕口罩、防护服等防疫用品领域认证检验检测专项整治行动，开展系列主题活动，广泛宣传认证认可检验检测工作的技术支撑与保障作用。　　截至目前，全省共有获证组织8270家，认证证书21887张。其中，强制性产品获证组织381家，认证证书1741张；有机产品获证组织1201家，认证证书2353张。黑龙江省有机产品获证证书在全国排名首位，认证认可检验检测工作为全省经济高质量发展发挥了重要技术支撑作用。

2020-07-01

“上海品牌”认证实现新跨越

今年6月9日是第十三个世界认可日。当天，上海市市场监督管理局、浦东新区人民政府联合开展主题宣传活动，举办“上海品牌”认证颁证仪式、上海自贸区进口汽车检测认证服务窗口及网上平台揭牌开通仪式。　　继2018年发布第一批53家获证企业以来，经“上海品牌”认证的品牌家族不断注入新生力量，截至目前，共有79家单位的83项产品和服务通过“上海品牌”认证。　　“上海品牌”认证再添新成员。在9日上海市市场监管局举办的第三批获证企业集中颁证仪式上，共有15家单位的15项产品和服务获颁“上海品牌”认证证书。其中，有“老字号”企业的“高性能产品”，上海凤凰企业(集团)股份有限公司的城市旅游用自行车由其自主研发，其产品材质、外观喷涂技术更凸显绿色环保理念，也推动了上游企业减少高能耗和污染排放。也有新晋“网红”上海新丸商业运营有限公司，在“五五购物节”中销售业绩逆势爆发。　　据介绍，“上海品牌”认证范围逐步由以产品为主向服务“唱主角”转变。“上海品牌”认证启动以来，高端品质认证的能级水平持续提升，尤其服务类认证异军突起。　　目前，国内外服务认证均处于初始孕育阶段，而中国随着产业的转型升级，服务经济快速发展，推动了服务认证逐步由“跟跑者”，转为“并跑者”，甚至“领跑者”。上海的服务认证能力水平更加显现，在“上海品牌”认证第一批获证的产品和服务中，服务认证仅占34.6%，第二批上升至56.3%，此次通过的服务认证占比再次上升了17个百分点，达到73.3%。　　同时，“上海品牌”认证程序和流程更加规范。高端品质认证是助推地方经济高质量发展的有力抓手，是现有认证手段促进产业和消费提质升级的探索创新。　　为进一步规范“上海品牌”认证工作，扩大高品质产品和服务供给，上海市市场监督管理局正加紧推进“上海品牌”认证立法工作、研究制定《关于加强“上海品牌”认证工作的指导意见》《“上海品牌”认证指导性目录》、修订地方标准《“上海品牌”认证通用要求》等制度配套工作，推动“上海品牌”认证科学可持续发展，增强“上海品牌”认证服务打响上海“四大品牌”的辐射带动效应。　　当天，上海市市场监管局局长陈学军表示，上海检测认证行业保持平稳快速发展态势，总产值大幅提前、超额完成“十三五”目标。　　数据显示，2019年，上海共有检测机构1045家，全年出具检测报告3036.5万份，增长47.83%，实现产值248.74亿元，增长15.32%。共有认证机构132家，全年发放认证证书27.85万份，增长28.80%，实现产值42.66亿元，增长3.54%。　　行业规模领先全国。其中检测行业年产值全国第二，户均产值2380.29万元，排名全国第一；认证行业机构数量、产值和发证数、获证组织数均列全国第二。　　行业集约集聚趋势明显。年产值1亿元以上检测机构，数量占比不到5%，完成了全市55%的检测行业产值。年产值1亿元以上认证机构，数量占比不到7.5%，完成了全市69.88%的认证行业产值。静安、浦东依托国家检测认证公共服务平台的示范效应，徐汇、闵行、嘉定三区凭借产业配套政策优势，吸引了597家检测认证机构入驻，超过全市总数的一半；2019年实现产值190.95亿元，占全市总量的65.53%。　　市场化发展动力逐步增强。检测机构数量中事业类比重进一步下降到15.22%，企业类比重增加了1.5个百分点，市场化步伐稳步推进。国有机构占比37.22%，下降2.4个百分点，继续呈缓慢下降趋势；民营机构大幅增长了14.68%，首次超过机构总量的半数；外资机构数量虽仅占6.60%，但产值占比高达22.26%，品牌、技术优势明显。　　保障作用更加突显。检测认证服务机器人、智能网联汽车、节能环保等高端产业，全市已建成国家质检中心50家，获得高新技术企业认定的检测机构140家。围绕食品、农产品源头控制、全链条全过程监管，全市有170余家组织获得250多张有机产品认证证书，368家组织取得食品安全管理体系认证。

2020-06-30

苏州举办“世界认可日”主题活动

第十三个世界认可日”主题活动近日在苏州启动。今年，苏州围绕“认证认可检验检测——守护安全底线，服务复工复产”主题，通过“五个一”形式，即“一次现场活动、一次免费检测、一次机构开放、一次能力验证、一次专题调研”展开，重点关注受疫情影响，认证认可所发挥的积极作用。　　　　据了解，在疫情防控中，苏州检验检测机构为34批次小微企业免费检测口罩、防护服、体温计、耳温计、药品、消毒液等防疫物资，减免费用11万余元。此外，苏州市纤维检验院为做好防疫物资检测，备战申请CMA能力参数扩项，成为苏州市率先获得具有口罩、防护服检测能力的检验检测机构。　　　　认可与检验检测在促进全面质量管理、助力质量提升方面提供重要技术支撑和能力保障，释放“传递信任、服务发展”的信号。目前，苏州建有国家质检（计量）中心、重点实验室17家，省中心13家，位列全省第一；共有检验检测机构514家，位列全省第二；在认可与检验检测行业，从业人数达2万余人，全年为电子、机械、食品、轻工、医药、环境等领域出具检验检测报告达600余万份。

2020-06-16

守护安全底线服务复工复产 2020年“世界认可日”活动在京举办

2020年6月9日是第十三个“世界认可日”，市场监管总局（认监委）在京举办“世界认可日——认证认可检验检测：守护安全底线，服务复工复产”中国主题活动。市场监管总局副局长唐军出席活动并讲话。唐军指出：面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国市场监管系统深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，按照党中央、国务院的决策部署，认真履行保障疫情防控物资供应、打击哄抬物价、取缔野生动物市场交易、加强防护用品质量安全监管等工作职责，深入开展“保价格、保质量、保供应”行动，出台支持企业和个体工商户复工复产的政策措施，为做好疫情防控和复工复产工作发挥了积极作用。认证认可检验检测作为国家质量基础设施的重要组成部分，充分发挥“保安全底线”的作用，切实保障口罩、防护服、呼吸机等防疫物资质量安全；充分发挥“拉质量高线”的作用，促进企业管理水平及产品、服务质量提升；开展防疫用品领域认证检测市场专项整治和帮扶服务行动，助力防疫物资顺利出口，有力维护了国家信誉和形象。　　唐军强调：要围绕统筹推进疫情防控和经济社会发展工作和做好“六稳”工作、落实“六保”任务的要求，积极履行市场监管职能，充分发挥认证认可检验检测作用，着力在守护安全底线、服务复工复产上下功夫。一要在抓好常态化疫情防控措施落地见效的同时，进一步优化审批、降本减负、跟进服务，促进产业链供应链安全稳定和质量提升；二要坚决守住安全底线，在公共卫生、生态安全、网络安全、应急管理等领域加快建立健全认证认可制度，强化技术支撑能力；三要加大强制性产品认证、认证机构审批、检验检测机构资质认定等改革力度，推进检验检测认证“放管服”改革，进一步激发市场活力；四要积极推进我国与出口目的国认证认可国际互认，减少准入壁垒和重复认证成本，促进我国企业及产品、服务“走出去”。　活动现场，国际认可论坛主席发表致辞；市场监管总局认证监管司、认可检测司分别发布质量认证、认可及检验检测统计数据以及服务疫情防控和复工复产情况；中国计量科学研究院、中国合格评定国家认可中心签署合作备忘录；认证认可检验检测行业发起支持疫情防控和复工复产行动倡议。国家药监局、国家知识产权局，市场监管总局有关司局和直属单位，北京市市场监管局、药监局、知识产权局负责人在主会场出席活动。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）负责人及有关处室人员在分会场参加活动。活动同时通过中国经济网“中经云端”向网民现场直播。

2020-06-11

天津成功举办2020世界认可日宣传推动活动

　2020年6月9日，是第十三个“世界认可日”。为了进一步落实《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》，推进质量认证体系建设，充分发挥认证认可在助力企业复工复产中的支撑作用，天津市市场监督管理委员会深入基层、贴近企业，组织开展了主题为“传递认证信任，服务高质量发展”，由中汽研华诚认证（天津）有限公司、天津经济技术开发区管理委员会、天津滨海新区市场监管局、一汽大众基地开发建设有限公司联合承办，由一汽-大众汽车有限公司天津分公司协办的2020年“世界认可日”宣传推动活动。　　　　会议现场　　天津市市场监督管理委员会总药检师李静在致辞中指出：天津，是中国近代工业化的重要发祥地，在中国工业史上书写了浓墨重彩的篇章。跨入新世纪，天津凝聚新动能、开启新征程，以航空航天、石油化工、装备制造、电子信息、生物医药、新能源新材料、轻纺、国防科技八大优势支柱产业为支撑，成为京津冀协同发展，环渤海地区经济腾飞的重要启动机和加速器。着力推进质量认证发展、促进质量提升、加强执法监管、夯实基础建设是各级市场监管部门的重要任务之一。近年来天津市市场监管委积极推进“质量立市”战略，支持与鼓励企业提品质、创品牌，通过全方位、多层次的质量提升行动，促进经济稳定增长和提质增效，助推供给侧结构性改革落地、开花、结果。下一步，为不断推动天津质量认证发展，天津市市场监管委还将：坚持稳中求进原则，推进质量认证示范区建设；坚持传递信任理念，推动认证服务供给侧改革；坚持创新监管方式，服务天津企业高质量发展。　　　　市场监督管理委员会总药检师李静　　天津经济技术开发区管理委员会于梅副主任、一汽-大众汽车有限公司天津分公司王国富总经理、中汽研华诚认证（天津）有限公司王铁总经理相继发言，从不同角度分别阐述了政府主管部门和广大企业协同配合，汇聚优质资源，传播新发展理念，展现新合作模式，推动新工作举措，更好传递认证信任，服务高质量发展的路径和方式。其后，与会企业代表共同发布了“坚持质量至上，塑造‘津心品质’倡议书”。　　天津经济技术开发区管理委员会副主任于梅　　一汽-大众汽车有限公司天津分公司党委书记、总经理王国富　　中汽研华诚认证（天津）有限公司总经理王铁　　天津市滨海新区市场监管局窦文生局长、天津市公安局交通警察总队车辆管理所秦敬哲副所长、天津市发展改革委员会工业国防处赵建辉等相关部门领导以及约四十家生产企业的百余名代表出席了此次活动。　　天津市在今年疫情防控的特殊背景下，组织开展“世界认可日”活动，对于彰显认证认可检验检测的作用，服务疫情防控和复工复产，做好“六稳”“六保”各项工作具有积极意义。在天津市市场监督管理委员会的前瞻规划和科学引领下，全市认证认可和合格评定监督管理工作一定会迈向新的台阶，为增强天津重点产业聚集区创新能力、夯实发展基础、促进产业融合、做优质量品牌打下扎实过硬的基础，提供源源不断的动力！

2020-06-01

认监委秘书处关于开展2020年检验检测机构资质认定评审员考核的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）办公室，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，认可中心，各有关检验检测机构：为加强检验检测机构资质认定及监督管理，适应疫情防控及检验检测机构资质管理制度改革的需要，根据《检验检测机构资质认定管理办法》等要求，认监委将开展2020年检验检测机构资质认定评审员考核管理相关工作，具体安排如下：一、继续组织实施全国资质认定评审员网上能力测试参加人员为取得检验检测机构资质认定评审员资格的全部人员（当年新取得评审员资格或参与资质认定评审员资格到期、继续教育培训并考核合格的评审员可不参加当年网上能力测试）。测试内容为检验检测机构资质认定管理有关法律法规、政策制度、评审准则、监管要求、改革动态及常见评审问题等。9月1日至10月31日，参加测试人员通过市场监管总局网站（www.samr.gov.cn）的“服务”—“我要查”—“认证认可检验检测”—“国家级资质认定评审员名录”专栏，点击该专栏右侧的“检验检测机构资质认定评审员系统”登录个人账号报名，首次报名的按照网站提示自行注册后登录系统报名。11月1日至30日，报名成功的评审员可以在系统显示的测试时间段，任意选择时间段进行网上测试（每人仅限测试一次），测试时需使用带有摄像功能的电脑登录测试系统测试。网上能力测试时间限时1小时，测试结束后系统自动阅卷判分，其他测试要求详见评审员系统通知栏。市场监管总局认可检测司组织各行业评审组、认可中心对国家级资质认定评审员报名情况进行审核确认；各省（区、市）及新疆生产建设兵团市场监管部门负责对所属资质认定评审员报名情况进行审核确认。网上能力测试结果仅作为检验检测机构资质认定管理部门对资质认定评审员资格管理的参考，不代替资质认定部门的其他管理要求。二、组织开展国家级资质认定新任评审员录用考核根据评审员队伍建设需要，结合当前疫情发展实际情况，2020年度拟于10月下旬组织一期国家级资质认定新评审员录用考核。凡符合《检验检测机构资质认定评审员管理要求》条件的技术专家可自愿申请，征得本单位同意和各省（区、市）及新疆生产建设兵团市场监管部门、行业评审组或认可中心的推荐，可报名参与考核。市场监管总局直属技术机构、无行业评审组归属的部委直属技术机构的报考人员，应取得本单位的推荐。考核人数200人。考试地点为北京，考试时间为10月31日。市场监管总局不组织新任评审员考前培训工作，也不指定考前培训机构。报名人员可于2020年8月15日—30日通过市场监管总局网站（www.samr.gov.cn）的“服务”—“我要查”—“认证认可检验检测”—“国家级资质认定评审员名录”专栏，点击该专栏右侧的“检验检测机构资质认定评审员系统”登录个人账号报名，首次登录的按照网站提示自行注册后登录系统报名。市场监管总局认可检测司组织对报名情况进行审核，并于9月15日前将审核合格的人员名单反馈至推荐部门或报名人员本人。三、组织开展国家级资质认定评审员能力提升网络培训因疫情期间难以组织现场培训工作，2020年暂不计划举行国家级资质认定评审员继续教育和能力提升的现场培训，调整为全员进行网上学习培训。我们将结合资质认定改革情况、评审准则要求以及有关政策调整动态，编制国家级资质认定评审员能力提升网上培训大纲，并编制相应学习资料，由评审员自行学习。相关培训资料将于2020年9月1日起在评审员系统里公布，评审员可自行查看和下载。评审员网上学习记录将作为评审员能力建设信息予以留存。

2020-05-15

市场监管总局自然资源部生态环境部国家药监局关于组织开展2020年度检验检测机构监督抽查工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、自然资源厅（委、局）、生态环境厅（局）、药监局，各检验检测机构：为加强检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境，为疫情防控和经济社会发展提供技术支撑，市场监管总局、自然资源部、生态环境部和国家药监局决定于2020年6月至10月在全国组织开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、开展国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查2020年度国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查共计检查300家机构。重点监管领域和抽查数量分别为：生态环境监测领域35家、机动车检验领域10家、医疗器械防护用品检验检测领域10家、海洋调查观测监测领域10家、食品检验领域60家、建材检验检测领域45家，重点领域平均抽查比例为16%。其他领域抽取130家。生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测和海洋调查观测监测领域由市场监管总局联合行业主管部门组织检查。其他领域随机抽取的机构，部分将交由属地省级市场监管部门组织检查。现场检查从2020年6月开始，具体时间视新冠肺炎疫情防控情况调整，请各地方有关部门做好支持配合。二、开展省级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查省级市场监管部门要充分评估监管风险，结合实际制定年度监督抽查工作计划和抽查比例，合理确定市、县的任务分配。要对生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测等领域实施重点监管，提高抽查比例。要将检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查纳入各省（区、市）统一的随机抽查事项清单，更新完善省级资质认定检验检测机构名录库和检验检测机构行政执法检查人员名录库。市场监管总局将会同有关部门对省级资质认定检验检测机构监督抽查情况进行督导。（一）联合实施生态环境监测机构“双随机、一公开”重点抽查。根据《中共中央国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》（中发〔2018〕17号）、《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）和《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化生态环境监测改革提高生态环境监测数据质量的意见》（厅字〔2017〕35号）部署，按照《生态环境部市场监管总局关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知》（环监测〔2018〕45号）要求，各地市场监管部门、生态环境部门要联合对生态环境监测机构实施重点监管，提高抽查比例，对有关投诉举报案件积极开展联合执法，严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据和报告、未按规定采样等严重违法违规行为。（二）联合实施机动车检验机构“双随机、一公开”重点抽查。按照《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）和《关于进一步规范排放检验加强机动车环境监督管理工作的通知》（国环规大气〔2016〕2号）要求，各地市场监管部门、生态环境部门要联合对机动车检验机构实施重点监管，提高抽查比例，严厉打击擅自减少检验项目或者降低检验标准、尾气排放检测弄虚作假、屏蔽和修改车辆环保监控参数、用其他车辆替代受检车辆进行检验等严重违法违规行为。（三）联合实施医疗器械防护用品检验检测机构“双随机、一公开”重点抽查。为贯彻落实党中央、国务院关于新冠肺炎疫情防控的决策部署，确保医疗器械防护用品检验检测工作质量，各地市场监管部门、药监部门要联合对医疗器械防护用品检验检测机构实施重点监管，加大监管力度，为疫情防控工作做好技术支撑保障。（四）联合实施海洋调查观测监测机构“双随机、一公开”重点抽查。为进一步强化我国海洋调查观测监测基础能力建设，确保海洋调查观测监测数据质量，各地市场监管部门、自然资源部门要联合对海洋调查观测监测机构实施重点监管，提高抽查比例，严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据、未按规定开展监测活动等严重违法违规行为。（五）强化检验检测部门联合“双随机、一公开”监管机制建设。各地市场监管部门要围绕本级政府工作重点，与行业主管部门共同强化部门联合“双随机、一公开”监管机制建设，发挥综合监管和专业监管的各自优势，对相关领域检验检测机构开展联合监管。协商确定抽查比例、检查内容和检查方式，联合确定违法违规行为的处理依据和处理程序，着力实现“进一次门、查多项事”。（六）创新监管手段，着力提升监管效能。各地市场监管部门要在“双随机、一公开”监管基础上，积极创新监管手段。一是科学实施分类监管，对风险高、问题多的领域和机构加大监管力度；二是带着问题开展监管，注重通过举报、投诉信息主动发现线索，向精细型监管转变；三是剖析违法违规案件的原因，对系统性风险科学施策，从机制上降低违法违规案件发生的概率；四是发挥信息化手段的支撑作用，规范统一监管的要求和内容，提升监管效能。三、突出风险防范，落实主体责任检验检测机构要提高认识，认真落实主体责任，扎实开展自查，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取针对性措施有效预防、规避和降低风险。自查的重点为：管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确等方面。市场监管总局制订了《2020年度国家级资质认定检验检测机构自查表》（详见附件），各国家级资质认定检验检测机构应于2020年6月15日前完成自查和整改，并上报自查情况。检验检测机构可登录http://47.94.146.244/，下载、上传电子版自查表。省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门要求完成自查、整改工作。四、严厉打击严重违法违规行为执法检查人员要严格依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国食品安全法》《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》等法律法规规定，将法律责任落实到位，突出重点，着力提高监管效能，主要检查检验检测机构是否存在以下问题：（一）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果；（二）篡改、编造检验检测数据、结果；（三）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；（四）检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源；（五）漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误；（六）替换、调换应当被检验检测的对象；（七）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为；（八）未按照规定办理标准、授权签字人变更。对在监督抽查中发现的违法违规行为，要严格依法查处；因检验检测机构违法违规行为对消费者造成损害的，要督促推动检验检测机构承担相应的民事赔偿责任或连带责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。要严格按照《企业信息公示暂行条例》等法律法规要求，通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政处罚信息。五、有关要求（一）强化组织保障。国家级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等，将提供给地方参照。各级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门要高度重视检验检测监管，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，完成好年度检验检测监管工作。（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。（三）做好宣传引导。要结合各地监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，集中公布一批检验检测违法违规典型案例，切实形成宣传声势，提高监督抽查的影响力和震慑力。（四）加强信息报送。各省级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门应于2020年7月31日前，向上级主管部门报送本区域相关领域的年度联合监督抽查计划，并于10月31日前报送检查结果。

2020-05-06

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）

　一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明　　所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。　　（一）MDD对于DOC的要求　　1. 公告机构符合性评定　　MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：　　> 选择的符合性评定途径，如MDD 附录 V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录 II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）；　　> 产品名称，包括规格型号；　　> 产品分类，如class IIa，IIb；　　> 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；　　> 制造商的名称和地址；　　> 授权欧盟代表的名称和地址；　　> CE证书的编号（如有）；　　> 签字地点和日期。　　符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。一份DOC对应一种产品。例如下图这份按照MDD需公告机构签发CE证书的医疗器械DOC，包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方语言（中文仅为方便理解）。 2. 制造商自我声明　　对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：　　> 产品名称，包括规格型号；　　> 产品分类；　　> 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；　　> 制造商的名称和地址；　　> 授权欧盟代表的名称和地址；　　> 签字地点和日期。　　（二）MDR对于DOC的要求　　MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：　　> 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；　　> 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明；　　> 附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI；　　> 产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息；　　> 按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级；　　> 当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明；　　> 符合性声明中所用的任何通用规范的索引；　　> 公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；　　> 如适用，额外的信息；　　> 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。　　按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品）无需公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号就不适用。　　对于需要公告机构介入的医疗器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的最后一步。在未取得公告机构签发的CE证书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于无需公告机构介入的医疗器械，制造商在法规所要求的证明产品符合基本要求的证据准备充分后，即可签署DOC。　　DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发证的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发证公告机构的评审和批准。　　二、欧盟授权代表　　对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。　　（一）制造商是否需要一个EAR 　　为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。　　（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责　　依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：　　1.法律职责和具体内容　　> 通知主管当局制造商地址；　　> 通知主管当局制造商的产品；　　> 通知主管当局产品的变更；　　> 向主管当局通报表现特征；　　> 起草有关设备性能评估的声明；　　> 保障条款中作为欧盟委员会的联系方；　　> 可启动合格评定程序；　　> 根据主管当局的要求向其提供技术文件；　　> 接受主管当局特殊事件的通知；　　> 公告机构和制造商之间的接口；　　> 如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；　　> 对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。　　2.管理条例规定的职责和具体内容　　> 代表制造商；　　> 应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；　　> 验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；　　> 在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；　　> 保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；　　> 遵守注册义务；　　> 验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；　　> 应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；　　> 向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；　　> 与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；　　> 向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；　　> 应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。　　（三）如何选择EAR 　　EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：　　> 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；　　> 合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；　　> 有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；　　> 具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；　　> 跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。　　出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或境外贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。　　三、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月30日）　　四、国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）

2020-04-27

广东多形式帮扶防疫用品出口企业

4月22日，广州日报全媒体记者从广东省市场监管局了解到，新冠肺炎疫情发生以来，广东省口罩、防护服等防疫用品生产企业已发展至1000余家，但在出口口罩、防护服等防疫用品方面，部分出口企业仍不清楚认证程序、要求。近日，该局迅速多形式开展帮扶行动，规范认证市场秩序，帮助企业了解防疫物资出口认证政策，为维护“广东制造”提供有力保障。　　加强正面宣传引导　　广东省市场监管局通过多平台及时向社会传播认监委权威公告信息，并通过广东省认证认可协会向社会公示CE认证十问、检验检测认证行业自律倡议等资料，主动宣传防疫用品出口认证相关知识，公布合法认证机构名单，公开常见虚假、无效认证证书等警示信息，引导出口企业主动选取合法机构实施认证。　　开展出口防疫用品认证培训　　据悉，日前，广州、深圳、东莞、江门、韶关等地市场监管部门组织SGS、南德等认证机构专家通过网络课堂开展欧盟CE认证等专题辅导培训。广州市市场监管局联合广州海关，指导广州市检验检测与认证行业协会、国家级进出口商品质量安全风险评估中心（广州）在广州日报大洋网举办《出口医疗物资市场准入和技术要求解读》直播课堂，广州海关技术中心、通标标准技术公司（SGS）资深专家就防疫物资出口涉及的标准、技术法规和认证要求、欧美紧急使用授权进行了专门授课讲解。　　截至目前，全省累计组织网上及现场培训58场次，共1367家企业10720人次参与培训。　　深入企业现场答疑解惑　　各地市场监管局结合市场监管总局工作指南、欧盟CE认证宣传资料和公告机构服务信息，针对排查发现的问题，深入企业进行面对面辅导、答疑和解决实际问题，引导企业了解掌握正规的认证渠道、程序方法、标准要求和合法机构信息，受到广大企业热烈欢迎和广泛好评。东莞市市场监管局搭建全市防疫用品检测认证出口服务平台，将具备出口认证资质的TUV南德、TUV莱茵和通标标准技术公司（SGS）和东莞防疫物资生产企业（已办理出口认证，或有出口意向）纳入平台，指导企业与机构开展线上面对面检测认证咨询、信息交流、技术指导等对接服务。服务平台搭建一天内，技术专家就接受了平台内100多家企业的认证咨询，帮助企业初步判定出6份证书涉嫌“假认证”。截至目前，服务平台共接受200多家企业的1000多条认证咨询，为450多家企业提供了认证技术指导。　　据了解，全省受惠企业已累计297家次，受惠防疫物资出口企业纷纷表示自己迎来了一场“及时雨”。

2020-04-16

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。　　欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。　　产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

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